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수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 빨라진다식약처, 바이오 산업 수출 확대를 위한 행정적 지원 지속

【건강다이제스트 | 이정희 기자】 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.

국가출하승인제도란 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.

플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있었다.

이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축키로 했다.

이에 따라 업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있으며, 처리 기간도 5일이 감소하여 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있을 것으로 보인다.

이정희 기자  kunkang1983@naver.com

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