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| ▲ 씨디바이오가 VOCs Biosensing kit의 美 판매 준비를 가속화한다. (사진=씨디바이오) |
【건강다이제스트 | 김현성 기자】 씨디바이오(대표이사 백경진)는 호흡을 통해 폐암을 진단할 수 있는 분자진단측정기 VOCs Biosensing kit의 미국 진출 및 판매를 위해 준비를 가속화한다고 31일 밝혔다.
업체 측에 따르면 한국 정부 수출지원 바우처로 선정된 글로벌리언과 미국 파트너사인 미국 에이전시와 함께 VOCs Biosensing kit 판매를 위한 사전 작업을 진행하고 있다.
또 미국 식품의약국(FDA)에 등록을 완료한 이후 510K 등의 의료기 인증을 위해 대한임상보건학회와 임상실험을 진행했다. 그 결과 국내식약청 1등급 허가가 완료되었고, 의료기 3등급 허가를 획득하기 위한 업무를 시작했다.
업체 관계자는 “최종 임상 및 미국 승인 업무가 남아 있지만 소비자들과 제약사들이 구매 요청에 따라 준비를 가속화해 금년 판매가 가능하도록 매진하고 있다”고 전했다.
김현성 기자 kunkang1983@naver.com
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