![]() |
¡¼°Ç°´ÙÀÌÁ¦½ºÆ® | ÀÌÀºÇý ±âÀÚ¡½ ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó´Â ¼³°è±â¹Ý ǰÁú°íµµÈ ½Ã½ºÅÛ(QbD, Quality by Design) Àû¿ë ÀǾàǰÀÇ ‘½Ç½Ã°£ ÃâÇÏ’¸¦ À§ÇØ ÇÊ¿äÇÑ ÀǾàǰ Á¦Á¶·Ç°Áú°ü¸®(GMP) ±âÁØ µµÀÔ µîÀÇ ³»¿ëÀ» ´ãÀº 「ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤」 °³Á¤¾ÈÀ» 20ÀÏ ÇàÁ¤¿¹°íÇß´Ù.
À̹ø °³Á¤¾ÈÀÇ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº QbD Àû¿ë ÀǾàǰÀÇ ‘½Ç½Ã°£ ÃâÇÏ’¸¦ À§ÇØ ÇÊ¿äÇÑ GMP ±âÁØ µµÀÔ, ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ¿ëÀ¸·Î »ç¿ëÇÏ´Â ÀÇ·á¿ë °í¾Ð°¡½º(»êÈ¿¡Æ¿·» µî)¸¦ GMP Àû¿ë Á¦¿Ü ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤ µîÀÌ´Ù.
QbD ¹æ¹ýÀ¸·Î °³¹ßÇÑ ÀǾàǰÀ» ½Ç½Ã°£ ÃâÇÏ ¹æ½ÄÀ» Àû¿ëÇÏ¿© »ý»êÇϱâ À§ÇÑ GMP ±âÁØÀ» ¸¶·ÃÇß´Ù.
¼¼ºÎ ³»¿ëÀº ¡ãÀû°Ý¼º Æò°¡·¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¡ã½ÃÁ¤·¿¹¹æÁ¶Ä¡ ¡ãº¯°æ°ü¸® ¡ãǰÁúÀ§Çè°ü¸® µîÀ̸ç, ±¹Á¦ ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇϵµ·Ï PIC/S GMP ±âÁØÀ» ¹Ý¿µÇß´Ù.
½Ä¾àó °ü°èÀÚ´Â "À̹ø ±ÔÁ¤ °³Á¤ÀÌ QbD µµÀÔ°ú È®»êÀ» ÃËÁøÇϰí ǰÁúÇõ½Å°ú Á¦¾à»ê¾÷ °æÀï·ÂÀ» °ÈÇØ ÀǾàǰÀÇ ½Å¼ÓÇÑ Çã°¡¿Í ¿øÈ°ÇÑ °ø±Þ¿¡ µµ¿òÀ» ÁÙ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"¸ç "¾ÕÀ¸·Îµµ ±¹Á¦ ¼öÁØÀÇ Ç°ÁúÀÌ È®º¸µÈ ÀǾàǰÀ» ½Å¼ÓÈ÷ °ø±ÞÇϱâ À§ÇØ ±¹¹Î ¾ÈÀü°ú ±ÔÁ¦°úÇÐÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ ÇÕ¸®ÀûÀÎ Á¦µµ¸¦ ¿î¿µÇϵµ·Ï ³ë·ÂÇϰڴÙ"°í ÀüÇß´Ù.
ÀÌÀºÇý ±âÀÚ kunkang1983@naver.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © °Ç°´ÙÀÌÁ¦½ºÆ® ÀÎÅÍ³ÝÆÇ, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
#½Ä¾àó#ÀǾàǰ#°Ç°´ÙÀÌÁ¦½ºÆ®