코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인

▲ 백신 이미지(제품과는 무관함)

【건강다이제스트 | 이은혜 기자】 식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다.

이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것이다. 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정을 확정하면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입할 예정이다.

코로나19 백신 특례수입 검토배경

정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토하여 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 한국화이자사를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.

이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차 완료를 선결 조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐다.

특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인한다. 품목 허가와는 별개이므로 기존 한국화이자사가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다.

코백스-화이자백신(코미나티주)이란?

코백스를 통해 처음으로 국내 도입해 접종될 백신은 화이자사 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발한 최초의 백신이다.

mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다.

제조 기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 안정성이 낮다. 따라서 냉동((예) -20℃ 또는 –75±15℃) 콜드체인이 필요하다.

이 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing) 등재를 승인(‘20.12.31)한 최초의 백신이다. 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·유럽연합(EU)·캐나다·싱가포르·이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.

임상시험으로 안전성과 효과성 평가

사전검토 시 제출된 임상시험자료는 독일 1건(1상), 미국 등 다국가임상 1건(1·2·3상)으로 안전성과 효과성을 평가했다.

다국가 임상은 임상 1·2·3상이 단계적으로 통합 수행된 핵심임상시험으로 임상 3상은 미국, 브라질 등 6개의 국가에서 만 12세 이상 4만 4,000명을 대상으로 백신에 대한 안전성·효과성 평가를 했다.

효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 총 3만 6523명으로 21일 간격으로 2회 투여했다.

백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염사례에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%(백신군 8건, 위약군 162건)이었다.

2건의 임상시험에서 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1744명에 대하여 평가했다.

일반적인 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었으며, 일반적으로 경증 또는 중등증이었고, 백신 접종 후 며칠내 없어졌다.

안전성에 있어서 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호했다.

합동 전문가 자문회의에서는 코백스로부터 도입할 ‘코미나티주’에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성·유효성 등을 심도 있게 논의했다.

코백스로부터 1차 공급되는 물량을 배정받기 위한 선결조건으로 국내사용을 위한 승인이 필요함에 따라, 국내 감염병 발생에 대응하기 위해 신속한 백신 접종이 필요한 상황 등을 고려해 특례수입 타당성에 대해 자문했다.

합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여하여 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲ 전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인하였고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려하여 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.

식약처 관계자는 "백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"며 "백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획"이라고 밝혔다.

이은혜 기자 kunkang1983@naver.com

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