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| ▲ 불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요? 책자. (제공= 식약처) |
【건강다이제스트 | 이정희 기자】 식품의약품안전처는 올해 9월 시행하는 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출 의무화에 앞서 업계의 자료작성을 돕기 위해 '불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?'를 발간했다.
이번 안내서는 그동안 발간한 '민원인 안내서' 3종을 '평가부터 자료 제출까지' 핵심사항을 정리한 것이다.
주요 내용은 아래와 같다.
▲평가대상과 평가자료는 무엇인가요?
▲평가과정과 관리 방법은 어떻게 되나요?
▲기준설정 관리는 어떻게 하나요?
▲평가 심사를 위한 근거 자료는 어떻게 제출하나요?
식약처 관계자는 "이달 중 허가신청 자료 작성을 위한 표준양식을 마련해 제공하고, 유전독성·발암성 관련 불순물 평가와 자료 작성에 관한 정보를 지속 제공해 새로운 평가제도가 안착할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
이번 안내서는 식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
이정희 기자 kunkang1983@naver.com
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