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[건강다이제스트=이정희 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 극복 방안으로 의약품 공급 관련 지원책을 내 놓았다.
식약처는 환자 치료 기회를 보장하고 제약 업계의 부담을 덜기 위해 의약품 분야에서 과감한 헹정을 추진하고 있다고 2일 밝혔다.
이를 위한 방안은 ▲국가 필수 의약품의 차질 없는 공급 ▲의약품 허가 신청 절차 간소화 ▲코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대 ▲비 임상시험 자료, 해외 실태조사를 서류 평가로 완화 ▲제약 업체 교육 이수 의무 기한 연장 ▲소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명 제출자료 요건 완화 등이다.
식약처는 국내 대체약이 없어 수입에 의존하는 국가 필수 의약품의 경우 국내 품질 검사를 일부 생략하고 해외 시험 성적서를 인정함으로써 원활히 공급할 수 있도록 하겠다는 방침이다.
또 의약품 허가 신청 서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류는 공증을 받아야 하는 원본 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 대체할 수 있게 했다.
아울러 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 '임상시험 실시기관'으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리‧감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하기로 했다.
임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비 임상시험 자료에 대해 해외 실태조사를 서류 평가로 대체하는 방침도 추가됐다.
또 코로나19로 인해 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품 등 제조(수입)관리자 및 안전 관리 책임자에 대한 교육 이수 의무기한도 올해 12월까지로 일괄 연장한다고 밝혔다.
이와 함께 BSE 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입‧통관 시 제조원 책임자의 친필 서명을 공증 받지 않았더라도 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선 제출하고, 이후 원본을 제출토록 허용했다.
식약처는 "코로나19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 의약품 안전과 제약업계 부담을 완화할 수 있는 행정을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
이정희 기자 kunkang1983@naver.com
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