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망막질환 진단보조소프트웨어, 통합심사로 혁신의료기기 지정
▲ 혁신의료기기로 지정된 안과영상검출·진단보조소프트웨어. (사진=㈜에이아이인사이트)

【건강다이제스트 | 이정희 기자】 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WISKY’, 업체명: ㈜에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 24일 밝혔다.

‘WISKY’는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품이다. ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.

이정희 기자  kunkang1983@naver.com

<저작권자 © 건강다이제스트 인터넷판, 무단 전재 및 재배포 금지>

#에이아이인사이트#식약처#건강다이제스트

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