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식약처, 신기술 적용 바이오의약품 개발 지원 위한 선제적 규제 마련'차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정' 제정

【건강다이제스트 | 이정희 기자】 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려하여 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)'을 30일 제정·시행한다.

예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲‘차세대 바이오의약품 지원협의회’와 ‘내부검토위원회’ 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다.

식약처 관계자는 "이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다"고 전했다.

이정희 기자  kunkang1983@naver.com

<저작권자 © 건강다이제스트 인터넷판, 무단 전재 및 재배포 금지>

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