상단여백
HOME 뉴스 건강정보
식약처, 위해성 관리 의약품의 정기 보고 주기 합리적 운영한다'의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인' 개정

【건강다이제스트 | 이정희 기자】 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인(안내서)'을 27일 개정‧배포했다.

종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영해왔다.

앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한 해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영한다.

다만 보고 주기 변경 이후, 새로운 효능 추가 등 제품에 중요한 변경사항이나 안전성 등 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가‧보고 주기를 단축할 수 있다.

아울러 이번 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경우 신청 절차도 담았다.

개별 의약품의 위해성에 기반해 안전성 평가·보고 주기를 설정할 수 있게 됨에 따라 업계가 위해도가 높은 의약품의 안전관리에 집중할 수 있어 시판 후 안전관리 업무를 효율적으로 수행할 수 있을 전망이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 위해성 관리(RMP) 제도의 안정적이고 합리적인 운영을 토대로 의료진과 환자가 안전하게 의약품을 사용하는 데 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

이정희 기자  kunkang1983@naver.com

<저작권자 © 건강다이제스트 인터넷판, 무단 전재 및 재배포 금지>

#식약처#건강다이제스트

이정희 기자의 다른기사 보기
여백
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
Back to Top