 |
| ▲ 의약품 중 불순물 분석법. (사진=식약처) |
【건강다이제스트 | 김현성 기자】 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 24일 발간·배포한다.
이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합하여 정리한 것이며, ‘사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법’ 등 총 24개의 분석법(붙임)이 수록되어 있다.
자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내했다.
식약처 관계자는 "이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공하여 더 안전한 의약품이 제조될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위하여 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 전했다.
‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’은 식품의약품안전평가원 누리집에서 확인할 수 있다.
김현성 기자 kunkang1983@naver.com
<저작권자 © 건강다이제스트 인터넷판, 무단 전재 및 재배포 금지>
#식약처#의약품#건강다이제스트![[민영일의 건강제안] 봄철 환절기 건강주의보 똑똑하게 대처법](/news/photo/202404/39840_32399_2748.jpg)
[민영일의 건강제안] 봄철 환절기 건강주의보 똑똑하게 대처법
