식약처, 마이크로니들 의료기기 기술문서 작성 안내서 발간·배포

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식약처, 마이크로니들 의료기기 기술문서 작성 안내서 발간·배포생분해성 마이크로니들 예시로 항목별 기술문서 작성 안내

▲ 마이크로니들. (이미지=식약처)

【건강다이제스트 | 이정희 기자】 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발을 지원하기 위하여 마이크로니들 의료기기 기술문서 작성 방법 안내서를 발간·배포했다.

마이크로니들이란 미세한 바늘을 이용하여 피부를 통해 의약품을 전달하는 의료기기다.

안내서의 주요 내용은 ▲생분해성 마이크로니들을 예시로 항목별 기술문서 작성 방법 ▲허가·심사에 필요한 자료 안내 ▲심사 절차와 신청서 양식 소개다.

마이크로니들은 주사침보다 통증이 매우 적어 환자 순응도가 높아 다양한 치료영역에서 상용화를 위한 연구가 활발히 이뤄지고 있다.

식약처 관계자는 "이번 기술문서 작성 안내서가 마이크로니들이 포함된 융복합 의료제품의 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 전했다.

이정희 기자 kunkang1983@naver.com

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