식약처, '희소의료기기' 국내 대체품 없는 의료기기도 재평가 면제

김현성 기자
승인 2023.01.27 14:11
댓글 0

【건강다이제스트 | 김현성 기자】 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ｢의료기기 재평가에 관한 규정｣(식약처 고시)을 27일 개정했다.

이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다.

주요 개정 내용은 다음과 같다.

▶ 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함: 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가한다.

▶ 질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화: 앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 한다.

식약처 관계자는 "이번 의료기기 재평가 제도의 개정으로 희귀질환자에게 안정적으로 의료기기를 공급할 수 있는 환경을 조성해 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 실현에도 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.

김현성 기자 kunkang1983@naver.com

#식약처 #건강다이제스트

트윗하기

김현성 기자의 다른기사 보기

여백

인기기사

[김광수의 치아시크릿] 아말감 소멸이 안타까운 이유

난임부부 23만 명…막막한 난임 극복의 실마리, 인공지능에서 찾다

[홍원진 원장의 척추이야기] 허리 디스크는 완치가 되나요? - 토라진 아내

[박민선의 건강제안] 혈관 건강 좌우하는 혈당 관리법