2022년 하반기 ICH 정기총회, 한국에서 개최 - 건강다이제스트 인터넷판

2022년 하반기 ICH 정기총회, 한국에서 개최가이드라인 제·개정 채택 의결 등 하반기 ICH 정기총회 결과 공유

김현성 기자
승인 2022.11.24 13:16
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【건강다이제스트 | 김현성 기자】 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 15일, 16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회를 성황리에 마무리했다고 밝혔다.

ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)란 1990년 설립한 국제 협력 기구다. 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화 주도, 한국, 미국, 일본, 유럽 등 20개 회원과 그 외 36개 옵저버로 구성됐다.

2022년 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석하여 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다.

이번에 개최된 하반기 정기총회에서는 신규 ICH 가이드라인 Q13 등 승인, ICH 누리집에 마련한 ICH Training Library 공개, ICH 전문가 공로상 수여가 진행됐으며, 국제표준의약용어(MedDRA) 사용·번역현황 등에 대해서도 공유했다.

이번 총회에서 원료·완제의약품 연속공정의 개발, 실행, 전주기 관리에 대한 과학적인 규제 고려사항을 안내하는 ICH 가이드라인 Q13이 승인됐다. 식약처는 Q13 가이드라인이 국내에 신속히 이행될 수 있도록 추진할 예정이다.

ICH는 그간 분산되어 있던 ICH 가이드라인 등 교육자료를 쉽게 찾아볼 수 있도록 ICH 누리집에 Training Library를 마련했다. ICH 는 현재 4개의 교육 기관에 위탁해 약물감시(E2), GCP(E6), 불순물(Q3) 등에 대한 교육자료를 개발하고 있으며, 개발이 완료되면 ‘Training Library’에 추가할 예정이다.

또 ICH는 그간 ICH 전문가위원회를 이끌며 의약품 국제조화에 기여한 전문가 12명에게 ICH 공로상을 수여했다.

현재 134개국 8천 200여 개 기관에서 사용하고 있는 국제표준의약품용어(MedDRA)의 그리스어, 폴란드어 번역을 완료했으며, 아랍어는 번역을 진행하고 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 ICH 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여하여 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

김현성 기자 kunkang1983@naver.com

#식약처 #건강다이제스트

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