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SML제니트리, 오미크론 포함 코로나19 주요 변이 판별 키트개발 완료분석적 민감도 1 copies/uL 수준…정밀 검출 가능
▲ SML제니트리가 코로나19 주요 변이 판별 키트를 개발했다. (제공=SML제니트리)

【건강다이제스트 | 김현성 기자】 분자진단플랫폼기업 SML제니트리(대표 안지훈)가 오미크론을 포함한 코로나19의 주요 변이바이러스를 모두 판별하는 분자진단시약 개발을 완료했다고 13일 밝혔다.

이번에 개발완료한 제품은 ‘Ezplex® SARS-CoV2 VOC Real-time PCR kit'다. 대상자의 상기도와 하기도 검체에서 추출한 RNA를 이용해 WHO(세계보건기구)가 분류한 코로나19의 주요 변이바이러스인 알파, 베타, 감마, 델타는 물론 오미크론 변이까지 모두 판별할 수 있는 제품이다.

제품 성능 측면에서 표준물질을 통해 해당제품의 분석적 민감도가 1 copies/uL 수준으로 정밀하게 검출가능한 것으로 확인했다. 이를 토대로 연내에 바로 임상시험을 통해 식품의약품안전처의 정식허가 및 수출허가 프로세스에 진입할 예정이다.

코로나19 오미크론 변이 바이러스는 2021년 11월 26일 WHO(세계보건기구)에서 바이러스진화 기술자문그룹의 평가를 통해 오미크론이라고 명명하며 주요 변이 바이러스(Variants of Concern)로 분류했다. 유럽질병예방통제센터(ECDC)에 따르면 오미크론의 중증도는 다른 변이와 유사한 수준이나, 델타 변이와 비교해 면역회피 및 높은 전파력 가능성이 있는 것으로 평가하고 있다.

국내에서 코로나19 진단검사를 대규모로 수행하는 의료기관 관계자에 따르면 "오미크론 변이는 기존 주요 변이보다 더욱 빠르게 확산하는 특징이 있기 때문에 코로나19 양성확인과 더불어 오미크론 감염도 판별해 이에 선제적으로 대응하는 것이 중요하다"고 밝혔다.

SML제니트리 안지훈 대표는 “코로나19 진단과 관련한 분자진단 솔루션 파이프라인을 정밀하게 구축하고 있다”며, “코로나19와 인플루엔자 등 다중 호흡기감염증을 35분만에 동시 검출하는 제품에 이어, 코로나19의 주요 변이를 모두 검출하는 제품 출시를 바탕으로 국가방역과 국민건강 증진에 기여하는 기업이 되겠다”고 밝혔다.

SML제니트리는 삼광바이오트리그룹 내 분자진단솔루션 기업이다. 감염병 중심의 PCR제품부터 암이나 희귀질환을 진단할 수 있는 NGS패널까지 제품개발 및 인허가를 이뤄내고 있다. 현재 국내 대기업과 중형 POCT진단기기 상용화 연구와 더불어 독자기술로 구축한 나노기반 진단솔루션 개발, 액체생검을 활용한 희귀질환 및 암 진단 연구를 수행하고 있다. 작년에 중소기업벤처부로부터 바이오헬스케어분야의 BIG3 혁신성장기업으로 선정된 바 있다.

김현성 기자  kunkang1983@naver.com

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#SML제니트리#오미크론#코로나19#진단키트#건강다이제스트

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