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식약처, ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’ 발간

【건강다이제스트 | 이은혜 기자】 식품의약품안전처는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 18일 발간했다.

식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다.

사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다.

식약처 관계자는 "이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 계속 지원하겠다"고 전했다.

‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

이은혜 기자  kunkang1983@naver.com

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#식약처#코로나#건강다이제스트

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