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| ▲ 국가출하승인 단계 및 절차도. (제공= 식약처) |
【건강다이제스트 | 김현성 기자】 식품의약품안전처는 코로나19 대유행 기간 중 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리할 예정이다.
통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축해 안전하게 접종할 수 있도록 백신을 공급할 계획이라고 29일 밝혔다.
코로나19 백신은 병원체나 항원단백질을 사용하던 기존의 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어지므로 철저한 국가출하승인이 필요하다.
식약처는 이를 위해 백신 허가 신청 전인 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련하고 있다.
검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 첨단 분석장비를 긴급 구매하고 RNA백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 완료했으며, 국가출하승인 전문인력을 보강하는 등 원활한 국가출하승인을 위해 만전을 기하고 있다.
아스트라제네카 백신은 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험방법, 시약, 장비 등의 준비하여 지난해 12월 검정시험법을 마련하였으며 화이자 백신도 지난해 11월부터 시험방법, mRNA백신 분석 장비와 시약을 입수하는 등 허가심사가 신청되기 전부터 신속한 국가출하승인을 준비하고 있다.
코로나19 백신 국내 공급을 위한 국가출하승인은 2월부터 시작될 예정이다. 식약처 대표 누리집과 의약품통합정보시스템에서 해당 정보를 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 "국내에 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행함으로써 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
김현성 기자 kunkang1983@naver.com
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