바이러스 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 국내 1호 허가

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바이러스 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 국내 1호 허가한국형 N95 의료용 호흡기 보호구, 방역현장 의료활동에 적합

이정희 기자
승인 2020.12.22 11:56
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▲ 한국형 의료용 호흡기 보호구 예시. (제공= 식약처)

【건강다이제스트 | 이정희 기자】 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다.

제품명은 도우3D써지컬N95마스크이며 제조사는 ㈜케이엠헬스케어 철원지점이다.

이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지하여 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구다.

▲머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 ▲비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보했으며 ▲더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있다.

N95(Not resistant to oil, 95%)는 기름 성분에 대한 저항성은 없으나 에어로졸을 포함하는 공기중에 떠다니는 0.3㎛ 미세입자를 95% 이상에서 필터링하는 호흡기 보호구다.

‘의료용 호흡기 보호구’는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품이다.

국내 방역현장에 수입제품을 대체하여 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 됐다.

특히 제1호 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구는 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비하여 범정부 차원으로 구성한 ‘방역연계범부처 감염병 연구개발사업단’ 및 ‘코로나19 치료제･백신개발 범정부 실무추진위원회(방역물품·기기 분과)’에서 개발했다.

식약처는 ‘의료용 호홉기 보호구’의 신속한 제품화를 위해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 ‘맞춤형 허가도우미’ 제도를 통해 약 2개월로 단축시켰다.

식약처 관계자는 “이번 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구의 허가로 방역 최전선 의료진의 의료활동에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료용 호흡기 보호구 등 방역물품이 적기에 의료현장에 공급할 수 있도록 방역당국과 긴밀히 협의하며 의료기기의 신속한 허가를 지속적으로 지원하겠다“고 밝혔다.

이정희 기자 kunkang1983@naver.com

#의료용 호흡기 보호구 #N95 #마스크 #방역 #케이엠헬스케어 #건강다이제스트

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