코로나19 치료제·백신 상황...국내 15건 임상시험 승인

【건강다이제스트 | 김현성 기자】 식품의약품안전처는 전 세계에서 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되는 가운데, 국내외에서 개발 중인 치료제 및 백신의 진행 상황을 26일 공유했다.

현재 국내엔 치료제 13건, 백신 2건으로 총 15건의 임상시험을 승인했다. 치료제 임상시험 13건을 개발 단계별로 살펴보면 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이다.

이중 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형 간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있다.

임상시험 단계
ㆍ(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
ㆍ(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
ㆍ(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음

백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제 중 항체치료제로는 미국 'L사'가 임상시험을 진행하고 있다. 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있는 'R사'의 제품도 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 'C'사가 항체치료제를 개발하고 있으며 임상시험 준비단계에 있다.

혈장치료제로는 국내 'G사'가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 임상 2상을 준비 중이다.

현재 코로나19 예방을 위한 백신 중 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다. 해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다.

우리나라의 경우 앞서 임상승인 현황에서 언급한 DNA 백신이 개발 중으로 현재 임상 1/2상 단계에 있다.

치료제 중 덱사메타손, 중증 환자에 한정해 투여

최근 영국의 임상시험에서 '덱사메타손'이 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다는 발표가 있었다. 이는 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 중증 환자에 한정해 의사가 환자 상태를 관찰하며 투여하는 것이 적절하다. 덱사메타손은 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제(스테로이드)다.

국내 수급은 원활한 상태다. 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4300만 정, 주사제는 연간 약 6천만 앰플이 생산되고 있다.

히드록시클로로퀸의 경우 올해 6월 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)에서 임상시험 자료를 분석한 결과 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단했다. 이에 따라 히드록시클로로퀸에 대한 임상시험 중단을 발표했다.

국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험을 승인했으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않아 5건 모두 조기 종료했다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 사용 및 개발 동향을 지속적으로 모니터링 해 나가겠다"며 "이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

▲ 국내 승인된 코로나19 임상시험 현황<표1> (제공= 식약처)

▲ 국내 승인된 코로나19 임상시험 현황<표2> (제공= 식약처)

김현성 기자 kunkang1983@naver.com

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