식약처, 코로나19 응급용 진단 시약 긴급사용 승인

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식약처, 코로나19 응급용 진단 시약 긴급사용 승인에스엠엘제니트리‧바이오세움‧랩지노믹스 3곳

【건강다이제스트 | 이정희 기자】 식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단 시약 긴급사용에 적합한 3개 제품을 승인했다.

▲ 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품. (제공= 식약처)

이는 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단 시약의 긴급사용 신청 공고(5.11)를 통해 접수한 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과다. 해당 제품은 응급환자 대상으로 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내에 가능하다.

'긴급사용 승인제도'는 긴급히 진단 시약이 필요하나 국내 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기 공급이 부족할 경우 중앙행정기관이 요청한 진단 시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처 관계자는 "이번 긴급 사용 승인 제품이 응급환자 처치 지연을 방지하는 등 신속한 진단 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 자료를 평가해 적합한 제품에 대해 긴급사용(허가면제) 승인할 계획이라고 밝혔다.

이정희 기자 kunkang1983@naver.com

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