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【건강다이제스트 | 이정희 기자】 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스가 생산하는 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.
식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위 기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가 출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.
식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반 행위에 대해 ▲메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소 ▲이노톡스주는 제조 업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 내렸다.
또 법률 위반으로 품목 허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관은 회수에 협조할 것을 당부했다.
식약처는 앞으로도 국민의 건강을 위협하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌한다는 방침이다.
이정희 기자 kunkang1983@naver.com
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