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[건강다이제스트=이정희 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 이달까지 구체적인 제도개선 방안을 마련하기로 했다고 1일 밝혔다.
제네릭의약품이란 원개발 의약품(오리지널)과 동등한 품질과 효능을 인정받아 오리지널 의약품과 교체해 사용할 수 있는 의약품이다.
식약처는 지난 4월 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 전문가 약 50명으로 구성된 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'를 운영 중이다.
앞으로 식약처는 민관협의체를 통해 △생물학적동등성(이하 생동) 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개 강화 △생동 품질평가 지표 개발 및 평가 결과 공개 △성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진할 계획이다.
생동 시험은 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 유효 성분, 효능‧효과 등이 동일한지 인체에 투여해 확인하는 시험이다. 제네릭의약품 중 생동 시험을 직접 하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 경우가 늘고 있어 실제 생동 제약사명을 표시하는 방안을 추진할 예정이다.
또 제조소 및 생동 시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 묶어, 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려 중이다.
아울러 식약처는 생동 품질 평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개한다는 방침이다. 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개해 제네릭의약품의 품질과 신뢰도를 높여나갈 계획이다.
전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁 업체의 품질 관리를 엄격히 관리하는 등 위·수탁 책임 관계를 명확히 할 예정이다.
성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축도 추진한다. 국내 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통 업체를 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 한다. 이를 통해 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 계획이다.
식약처는 이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용을 추진할 수 있도록 구체적인 제도 개선 방안을 마련해 6월 말까지 발표하겠다고 밝혔다.
이정희 기자 kunkang1983@naver.com
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