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[건강다이제스트 노익희 선임기자] 식품의약품안전처는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 의약품과 의료기기 해외 제조소에 대한 현지실사를 한시적으로 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.
이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치되는 것으로, 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체해 서류심사를 하게 된다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조 및 품질관리기준으로, 의료제품이 품질기준에 따라 일관성 있게 생산, 관리됨을 보장하는 체계이다.
의약품실사상호협력기구(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체이다.
다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있으면 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이며, 서류심사로 전환하여 허가된 제조소의 경우에는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 예정이다.
바이오의약품과 한약(생약)제제 관련 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 6월 말까지 서류심사로 전환하여 진행하되 6월 이후에는 코로나19 상황을 종합적으로 검토하여 조치할 예정이며, 서류심사를 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다.
의료기기 해외제조소 역시 현장조사는 6월 말까지는 서류검토로 대체하되, 6월 이후부터는 코로나19 상황을 종합적으로 검토한 다음, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다.
식약처는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용한다"고 밝혔다.
노익희 기자 kunkang1983@naver.com
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