신종 코로나 진단시약 긴급 승인, 의료기관까지 검사 확대

신종 코로나 진단시약 긴급 승인, 의료기관까지 검사 확대복지부, 7일부터 민간 의료기관에서 검사 가능

노익희 기자
승인 2020.02.04 18:25
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[건강다이제스트 노익희 선임기자] 질병관리본부와 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했다고 4일 밝혔다.

이로 인해 오는 7일부터 질병관리본부가 지정한 민간의료기관(병원) 50여곳에서는 신종 코로나바이러스 감염증이 의심되는 환자에게 이 진단 시약을 사용할 수 있다. 약 6시간 정도면 감염 여부를 판단할 수 있다.

지난 1일 오후 서울 중구 명동역 인근 거리에 신종 코로나바이러스 감염증의 유입과 확산을 방지하기 위해 설치된 중구보건소 선별진료소 앞으로 관광객이 지나가고 있다.

긴급사용 승인제도는 감염병이 퍼질 위험이 있는 상황에서 국내에 허가제품이 없는 경우 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 만든 제도다. 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하는 방식으로 빠르게 진행된다.

식품의약품안전처는 "업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 제품의 진단정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다"고 설명했다. 승인을 받은 진단시약은 코젠바이오텍에서 제조한 ‘PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit’다. 지난 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단시약 긴급 승인에 이어 국내에선 두번째 사례다.

긴급사용 승인된 시약으로 실시하는 검사는 실시간유전자 증폭검사(RT-PCR) 방식으로 진행된다. 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭시켜 검출하는 확인법으로, 검사 이후 6시간이 지나면 결과를 확인할 수 있다.

긴급사용 승인이 되면서 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함) 50여곳에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능해진다. 의 료기관 리스트는 오는 7일 공개된다.

정은경 질병관리본부 본부장은 "이번 감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적으로 확산되는 감염병으로부터 국민을 보호한다는 의미가 있다"며 "진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

노익희 기자 kunkang1983@naver.com

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