[°Ç°´ÙÀÌÁ¦½ºÆ® ³ëÀÍÈñ ¼±ÀÓ±âÀÚ] ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ÀÌÀÇ°æ)´Â '¿ø·áÀǾàÇ° µî·Ï¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤'(½Ä¾àó °í½Ã)ÀÇ ¿øÈ°ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ‘¿ø·áÀǾàÇ° µî·ÏÁ¦µµ(DMF) Çؼ³¼’(Á¦4°³Á¤ÆÇ)¸¦ ¹ß°£ÇØ ½Ä¾àó ȨÆäÀÌÁö¿¡ °ÔÀçÇß´Ù°í Áö³ 27ÀÏ ¹àÇû´Ù.
'¿ø·áÀǾàÇ° µî·ÏÁ¦µµ(DMF, Drug Master File)'¶õ ÀǾàÇ°ÀÇ Ç°ÁúÀ» º¸´Ù öÀúÇÏ°Ô °ü¸®Çϱâ À§ÇØ ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°À» Á¦Á¶ÇÒ ¶§ µî·ÏµÈ ÁÖ¼ººÐ¸¸À» »ç¿ëÇϵµ·Ï Àǹ«ÈÇÑ °ÍÀ¸·Î ¿ì¸®³ª¶ó´Â 2002³â 7¿ùºÎÅÍ µµÀÔÇß´Ù.
¹Ì±¹·À¯·´ µîÀº ÁÖ¼ººÐ Àüü°¡ µî·Ï´ë»óÀÌ¸ç ±¹³»´Â ½Å¾àÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°, ½Ä¾àóÀåÀÌ Á¤ÇØ °í½ÃÇÏ´Â ¿ø·áÀǾàÇ° µîÀÌ µî·Ï ´ë»óÀ¸·Î ÀÌ¹Ì Çã°¡(½Å°í)µÈ ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°ÀÇ ÁÖ¼ººÐ Áß ÀǾàÇ°µ¿µî¼ºÈ®º¸ ÇÊ¿ä ¼ººÐÀº ´Ü°èÀûÀ¸·Î È®´ë¸¦ ÃßÁø ÁßÀÌ´Ù.
Áï »ó¿ëÀǾàÇ°Àº 2021³â, °í°¡ÀǾàÇ°Àº 2022³â, ±âŸÀǾàÇ° µîÀº 2023³âºÎÅÍ Àû¿ëµÈ´Ù.
À̹ø Çؼ³¼´Â Áö³ 10¿ù °³Á¤µÈ ¿ø·áÀǾàÇ° µî·Ï¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤(½Ä¾àó °í½Ã)À» ¹Ý¿µÇÏ´Â ÇÑÆí, º¯°æµî·Ï ¹× º¯°æº¸°í ±âÁØÀ» ¸íÈ®È÷ Çß´Ù.
Çؼ³¼¿¡´Â ¡ã¿Ü±¹ °øÁ¤¼(USP, EP) °³Á¤¿¡ ±Ù°ÅÇÑ ‘Áß±Ý¼Ó ½ÃÇèÇ׸ñ’ »èÁ¦ ¡ã¹ÌºÐÈ ¿ø·áÀǾàÇ° °ü¸®±âÁØ ¼³Á¤ ¡ãÈÇÐÀǾàÇ° ¹× ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ Çؼ³¼ ÅëÇÕ µîÀÌ ´ã°å´Ù.
½Ä¾àó´Â À̹ø ¿ø·áÀǾàÇ° µî·ÏÁ¦µµ(DMF) Çؼ³¼(Á¦4°³Á¤ÆÇ) ¹ß°£À¸·Î ±¹³» ¿ø·áÀǾàÇ° °ü¸®¼öÁØÀ» ÇÑ ´Ü°è ³ôÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, ¾ÕÀ¸·Îµµ ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸®¿Í Ç°ÁúÈ®º¸¸¦ À§ÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³ë·ÂÇØ ³ª°¡°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
³ëÀÍÈñ ±âÀÚ kunkang1983@naver.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © °Ç°´ÙÀÌÁ¦½ºÆ® ÀÎÅͳÝÆÇ, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>