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식약처, 국가출하승인 신청 시 첨부용제 자료 제출 의무화'국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'개정 고시

[건강다이제스트 노익희 선임기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 ‘첨부용제’에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정고시했다고 31일 밝혔다.

'국가출하승인제도'란 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전(前) 제조 단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다.

이번 개정은 지난해 11월 경피용 비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로, 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이다.

주요 개정내용은 ▲출하승인 신청 시 첨부용제 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲사람혈청알부민, 말토즈첨가 사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.

식약처는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

노익희 기자  kunkang1983@naver.com

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