식약처, 국가출하승인 신청 시 첨부용제 자료 제출 의무화

HOME 뉴스 제약

식약처, 국가출하승인 신청 시 첨부용제 자료 제출 의무화'국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'개정 고시

노익희 기자
승인 2019.10.31 18:05
댓글 0

[건강다이제스트 노익희 선임기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 ‘첨부용제’에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정고시했다고 31일 밝혔다.

'국가출하승인제도'란 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전(前) 제조 단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다.

이번 개정은 지난해 11월 경피용 비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로, 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이다.

주요 개정내용은 ▲출하승인 신청 시 첨부용제 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲사람혈청알부민, 말토즈첨가 사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.

식약처는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

노익희 기자 kunkang1983@naver.com

트윗하기

노익희 기자의 다른기사 보기

여백

인기기사

[김광수의 치아시크릿] 아말감 소멸이 안타까운 이유

어깨에 자주 발생하는 ‘석회성건염’, 치료법은?

난임부부 23만 명…막막한 난임 극복의 실마리, 인공지능에서 찾다

[홍원진 원장의 척추이야기] 허리 디스크는 완치가 되나요? - 토라진 아내

효담라이프케어, ‘엽전 제도’ 등 다양한 프로그램 개발·도입