이뮨셀-엘씨, 미국 FDA 췌장암 희귀의약품 지정 "성공적인 미국시장 진출 구상 중"

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최민영 기자
승인 2018.09.12 15:14
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【건강다이제스트 | 최민영 기자】

GC녹십자셀(031390, 이득주)은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 12일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하여 생산 및 판매중인 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)에서 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세 번째로 지정받았다.

췌장암 연구자주도 임상시험은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여하여 평균 25%의 치료 반응률을 확인하였다. GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료’에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표했다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

GC녹십자셀 이득주 사장은 “이뮨셀-엘씨의 FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하여 시간과 비용 절감효과를 기대하고 있다. 현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상하여 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획이다”고 포부를 밝혔다.

GC녹십자셀은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 추진한다고 알렸다. 관계자 측은 "국내에서는 셀 센터 신축을 통해 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다"고 전했다. 셀 센터는 2019년 말 GMP인증을 목표로 하고 있다.

최민영 기자 kunkang1983@naver.com

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